本文來源：時代周報 作者：杜蘇敏

被指與安慰劑無差異，“近視神藥”0.01%阿托品再度被推上輿論中心。

(相關資料圖)

這一爭議，來自于2月14日香港中文大學任卓昇團隊在國際知名醫學期刊JAMA發表的名為《低濃度阿托品滴眼液與安慰劑對兒童近視發生率的影響》的研究論文。論文顯示，這項隨機、安慰劑對照、雙盲實驗共招募了474名4-9歲的非近視兒童，其中160人被隨機分配到0.05%阿托品組，159人被隨機分配到0.01%阿托品組，155人被隨機分配到安慰劑組。

實驗結果顯示，在4~9歲無近視的兒童中，與安慰劑相比，夜間使用濃度0.05%的阿托品滴眼液可顯著降低近視發生率，并降低2年快速近視轉移的參與者百分比。濃度0.01%的阿托品與安慰劑的比較差異，則無統計學意義。　

上述論文發布后，有觀點認為該研究結果表明“0.01%阿托品與安慰劑無異”。或受此影響，2月15日，興齊眼藥(300573.SZ)、兆科眼科-B(6622.HK)、歐康維視-B(1477.HK)三家低濃度阿托品研發進展最快的企業，其股價均大幅跳水，跌幅分別為4.98%、12.87%和10.43%。

截至2月20日收盤，興齊眼藥已連續4天收跌，近5日股價下跌11.40%，兆科眼科近5日跌去15.79%，歐康維視近5日跌去14.07%。

“近視神藥”失效了？上市公司回應

阿托品是一種抗膽堿藥，為從茄科植物顛茄、曼陀羅或莨菪等提取的消旋莨菪堿，其硫酸鹽為無色結晶或白色粉末，易溶于水，需要稀釋后才能使用。阿托品滴眼液的主要成分即為阿托品，患者在散瞳驗光之前，通過滴阿托品讓睫狀肌麻痹以后，可以得到較準確的屈光度數。

據了解，阿托品滴眼液可分為不同濃度類型，其中，濃度為0.01%的阿托品滴眼液因被指可以抑制屈光度以及眼軸的增加，延緩近視發展，被不少家長捧為“近視神藥”。

對于“0.01%阿托品與安慰劑無異”的說法，興齊眼藥董秘辦工作人員在回應媒體時表示，他們關注到該研究論文，但一方面，該研究并非興齊眼藥所開展的試驗，另一方面，該臨床試驗的研究目的在于預防兒童近視，而興齊眼藥的產品適用于緩解青少年近視進展，兩者的實驗目的不同。

2月21日，有投資者詢問興齊眼藥0.01%低濃度阿托品滴眼液在一年期臨床中表現。公司回應稱，已于2022年12月15日披露了《關于硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進展的1年臨床試驗取得Ⅲ期臨床試驗總結報告的提示性公告》，硫酸阿托品滴眼液組對比安慰劑組在主要療效指標上有統計學意義的顯著性差異，硫酸阿托品滴眼液組優于安慰劑組，安全性良好，患者使用依從性好。

截至發稿前，兆科眼科、歐康維視則未對此事作出回應。

目前，國內尚無以藥品形式正式獲批的低濃度阿托品滴眼液，但后者卻在很長一段時間以“院內制劑”的身份通過互聯網醫院銷往全國各地，并為企業帶來了豐厚的收入。

2019年1月，興齊眼藥領先同行率先拿下0.01%阿托品滴眼液的醫療機構制劑注冊批件，該批件的所有權人為沈陽興齊眼科醫院，后者是興齊眼藥的全資子公司。

財報數據顯示，沈陽興齊眼科醫院2020、2021年分別實現營收1.38億元、3.18億元，而該院藥品收入主要來自醫療機構制劑產品硫酸阿托品滴眼液。同期，興齊眼藥的營收分別為6.89億元、10.28億元。

然而，由于院內制劑被明確禁止市場銷售，阿托品滴眼液通過互聯網醫院銷售的行為一直備受爭議。2022年7月22日，沈陽興齊眼科醫院對外發布通知稱，即日起（2022年7月22日），沈陽興齊眼科互聯網醫院暫停處方院內制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液，患者如有需要可至興齊眼科醫院實體醫院處方。同日，歐普康視在回復投資者提問時也表示，按照剛發布的通知，需要到醫院來就診才能憑處方取藥（低濃度阿托品）。

同類產品單價漲170%

如今，阿托品滴眼液通過互聯網醫院銷售的途徑已被掐斷多時，有需要的孩子家長只能溢價通過代購渠道購買，或是在電商渠道購買同類產品。

2月21日，時代周報記者以消費者名義從一位沈陽的跑腿代購處了解到，其代購的興齊眼科阿托品滴眼液，跑腿費為200元，一次可買3盒，售價為300元/盒，無票據，需要先付全款。“商品發快遞到付（不包郵），付款后一周內發貨，可重復購買，6盒跑腿費400，以此類推。累計20盒跑腿費5折。”該代購表示。

對于該藥品是否是直接從沈陽興齊眼科醫院開的，對方表示，“不方便透露。”

興齊眼藥阿托品滴眼液 圖片來源：代購提供

隨后，時代周報記者電話聯系沈陽興齊眼科醫院，相關客服就購藥方式表示，“目前購買阿托品滴眼液要家長帶著孩子到實體醫院門診檢查，檢查符合要求再由我院門診開藥，一次最多開三盒，一盒30支，一支0.4ml，單盒價格為298元。”

對于市面上出現的代購現象及代購渠道藥品是否靠譜，該客服表示，“這個我給您確定不了。我們目前購買的話，一定要使用者本人到院，醫生檢查后符合要求才能開藥。”

而從業績來看，叫停網售對興齊眼藥的影響似乎并不明顯。據興齊眼藥發布的2022年三季報顯示，公司三季度實現營收4.04億元，同比增長31.08%，實現歸母凈利潤8220.50萬元，同比增長8.26%。

對此，時代周報記者以私募機構研究員的身份聯系興齊眼藥董秘辦，相關工作人員解釋稱，“我們的產品有很多，不光是阿托品滴眼液這一個院內制劑，總營收反映的只是一個整體的情況。”

至于叫停網售對阿托品滴眼液銷售量的具體影響如何，該工作人員表示，“我這邊暫時沒有全年的財務數據，所以沒辦法去給您推測。”

此外，時代周報記者注意到，也有家長將目光投至同類藥品樂托品（Latropine），該藥品由中國臺灣藥企五福化學制藥有限公司研發生產。不過，時代周報記者未能在國家藥監局查詢到該款藥品。

2022年11月，有網友在社交平臺上留言表示，“前兩天剛買的（樂托品）不到90元，之前買都是40元-60元。”時代周報記者從該網友推薦的電商店鋪上查詢得知，目前，樂托品的價格已漲至108元/盒，較40元的價格增長170%。

而在該商品的評價下，也有不少消費者吐槽該品漲價以及低濃度阿托品難買的問題，“買好幾次了，就是每次都會漲價”“越來越貴，我剛買的時候還是一瓶80多，又漲了……低阿又貴又不好買，怎么辦”。

德邦證券2022年發布的研報曾指出，0.01%低濃度阿托品當前滲透率僅為0.01%左右，預計藥品將于2024-2025年上市，屆時將有望顯著提升市場滲透率，假設2030年市場滲透率達到5%，年均費用降為2000元，對應終端市場規模將達到97億。

接近百億的市場規模也吸引了諸多企業布局。據安信證券發布的研報顯示，國內8家具有低濃度阿托品在研管線的藥企中，兆科眼科、興齊眼藥、歐康維視、參天制藥已進展到 3 期臨床，處于國內領先梯隊，有望率先獲批上市，填補市場空缺。另有極目生物、赫爾斯科技/瑞年百思特、博瑞制藥、恒瑞醫藥等的產品尚處于臨床開發階段。

此外，據國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，目前有11個關于“硫酸阿托品滴眼液”的臨床試驗正在進行，適應癥以“延緩兒童近視進展”為主。

據了解，興齊眼藥目前分別就0.01%、0.02%、0.04%三種不同濃度的低濃度阿托品滴眼液展開了臨床試驗。其中，1年期0.01%低濃度硫酸阿托品滴眼液研發項目已完成III期臨床試驗總結報告；2年期0.01%低濃度阿托品滴眼液研發項目處于III期臨床試驗階段，已經完成試驗人員招募。

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