??1月31日是業(yè)績預(yù)告截止日期，不少公司都在這幾天發(fā)業(yè)績公告，醫(yī)藥企業(yè)有12家是業(yè)績快報、224家業(yè)績預(yù)告，5成預(yù)喜。其中，九安醫(yī)療凈利潤最高達175億元，藥明康德、人福醫(yī)藥、濟川藥業(yè)、凱萊英等多家企業(yè)均創(chuàng)新高。從增幅來看，超過40家翻倍，上海誼眾、嘉應(yīng)制藥、九安醫(yī)療暴漲超10倍，太極集團、福安藥業(yè)、爾康制藥等14家扭虧為盈。此外，有90家虧損。值得一提的是，去年同期有248家藥企披露業(yè)績情況，超7成預(yù)喜，75家凈利潤翻倍，55家虧損。其中一些疫苗藥企也公布了2022年的業(yè)績預(yù)告。像HPV龍頭沃森生物以及萬泰生物的營收利潤都處于增長狀態(tài)。沃森生物業(yè)績預(yù)告凈利潤6.31億元–7.6億元，比上年同向上升48%—78%。主要是去年沃森生物二價HPV疫苗獲批上市，這款疫苗是第二款國產(chǎn)二價HPV疫苗，拉動了很大部分業(yè)績。又有13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗，帶動沃森生物去年營收同比增長約46%。

萬泰生物也因HPV疫苗大漲業(yè)績大幅增長，去年獲得111.85億元的營收，同比增長94.51%，凈利潤收獲47.39億元，同比增加134.44%。一個是二價宮頸癌疫苗銷量不錯，另一個是新型冠狀病毒感染檢測帶來的業(yè)績。智飛生物還沒有發(fā)業(yè)績預(yù)告。

我們介紹過這兩家疫苗企業(yè)，其中萬泰生物是第一個國產(chǎn)二價HPV疫苗的破局者，它的產(chǎn)品“馨可寧”是2019年年底正式登陸國內(nèi)市場就備受關(guān)注，扭轉(zhuǎn)了國外廠商壟斷的情況，這款疫苗的上市帶動了萬泰生物業(yè)績的飛速上漲。這款疫苗上市后，快速搶占了市場份額。以批簽發(fā)數(shù)量計算，2021年批簽發(fā)為163 批次，2022年上半年萬泰生物二價HPV疫苗合計簽發(fā)140批次，銷量突破千萬支。2022 前三季度二價HPV 疫苗批簽發(fā)合計200 批次以上，看來萬泰生的二價HPV疫苗還是挺旺盛的。國產(chǎn)疫苗的性價比優(yōu)勢還是非常顯著的，很多人都能接受用一千多塊錢來預(yù)防宮頸癌帶來的風(fēng)險。

(資料圖片)

除了瞄準(zhǔn)國內(nèi)市場，疫苗出口也是藥企的一個主要發(fā)展方向，去年10月萬泰生物子公司廈門萬泰公布其產(chǎn)品馨可寧獲得泰國食品與藥品監(jiān)督管理局審批認(rèn)證，泰國是馨可寧繼摩洛哥、尼泊爾后第三個獲批的境外國家。至此，廈門萬泰已經(jīng)在摩洛哥、泰國、尼泊爾、哈薩克斯坦、印尼、巴基斯坦、柬埔寨、肯尼亞等國進行了二價HPV疫苗的注冊申報。隨著更多境外上市許可的獲批，萬泰疫苗的市場也會越來越大。

萬泰生物也在發(fā)力九價HPV疫苗的研發(fā)，九價HPV疫苗III期臨床試驗和產(chǎn)業(yè)化放大進展順利，與佳達修9的頭對頭臨床試驗已完成臨床試驗現(xiàn)場及標(biāo)本檢測工作，正在進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，小年齡橋接臨床試驗完成入組工作，已完成商業(yè)化生產(chǎn)車間建設(shè)，正在進行產(chǎn)業(yè)化放大生產(chǎn)研究。

另一個是沃森生物，去年年中，沃森生物子公司玉溪澤潤生產(chǎn)的二價HPV疫苗獲批，成為繼萬泰生物“馨可寧”之后的第二款國產(chǎn)二價HPV疫苗。沃森生物2022年半年報顯示，今年上半年，沃森生物的二價HPV疫苗共獲得批簽發(fā)88.47萬劑。

從這幾家廠商的簽發(fā)量來看，HPV疫苗市場需求仍然是強進的，市場規(guī)模未來還有很大的提升空間。尤其是國產(chǎn)的二價HPV疫苗廠商萬泰生物和沃森生物的發(fā)力，讓二價HPV市場慢慢地實現(xiàn)國產(chǎn)化替代，從簽批發(fā)次來看，萬泰生物的雙價HPV疫苗需求非常大，今年簽批數(shù)量增長非常快。沃森因為是去年下半年剛開始銷售，還處于爬坡期。如果廠商們?nèi)昕梢蕴峁┝f萬劑，這就夠兩千多萬人的需求。要知道全世界有3億多女性適齡人群和男性需求，加上現(xiàn)有企業(yè)的產(chǎn)能限制，HPV疫苗的紅利還將持續(xù)很久。

智飛生物公布和默沙東續(xù)簽供應(yīng)、經(jīng)銷與共同推廣協(xié)議基礎(chǔ)采購金額超過1000億元之后，對股價刺激不明顯，隨著萬泰生物沃森生物已經(jīng)能生產(chǎn)工藝二價疫苗之后，可能是市場認(rèn)為國產(chǎn)替代進口是大勢所趨。

我們看現(xiàn)在國內(nèi)雖然還沒有將HPV疫苗納入免疫規(guī)劃，可已經(jīng)有些省份進行試點工作了，地方政府掏錢，也有不同的優(yōu)惠政策出來。前一陣更是有國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局等10部門印發(fā)《加速消除宮頸癌行動計劃(2023-2030年)》，目標(biāo)到2025年，試點推廣適齡女孩HPV疫苗接種服務(wù)；適齡婦女宮頸癌篩查率達到50%；宮頸癌及癌前病變患者治療率達到90%。到2030年，持續(xù)推進適齡女孩HPV疫苗接種試點工作；適齡婦女宮頸癌篩查率達到70%；宮頸癌及癌前病變患者治療率達到90%。促進HPV疫苗接種，提升適齡女孩HPV疫苗接種意愿。其中“行動計劃”中特別提到，積極發(fā)揮學(xué)校在組織動員方面的作用，提升適齡女孩HPV疫苗接種意愿。鼓勵有條件的地區(qū)開展HPV疫苗接種試點，探索多種渠道支持資源不足地區(qū)適齡女孩接種。

對于免費疫苗，肯定會選擇性價比更高的國產(chǎn)疫苗，尤其是二價疫苗為主，同時地方政府的購買也會帶動國產(chǎn)HPV疫苗的市場，提高大家對國產(chǎn)HPV疫苗的認(rèn)知度。HPV國產(chǎn)疫苗在2025年之后還會繼續(xù)批量出來，可能市場投資人覺得智飛生物代理的默沙東疫苗的市場高增長或許就眼下的這幾年了，時期可能只有2023-2024這兩年了。真的如此嗎？

萬泰和沃森的國產(chǎn)2價HPV疫苗能完全代替進口疫苗嗎？當(dāng)然不是這樣，智飛生物是默沙東四價、九價HPV疫苗在國內(nèi)的獨家代理，這幾年HPV疫苗批簽發(fā)量一直在增。2022年上半年，默沙東九價HPV疫苗在國內(nèi)的批簽發(fā)量為929.89萬支，相較于2021年同期增長了379.34%。四價HPV疫苗簽發(fā)量為487.68萬支，同比增長60.1%。2021年，九價HPV疫苗全年總批簽發(fā)量為1020.62萬支，同比增長101.45%，四價HPV 疫苗全年批簽發(fā)880.25萬支，增幅達21.93%。

默沙東9價疫苗年齡的拓寬（放寬至9-45歲）會帶來更多的市場。9價苗年齡放寬，意味著以前的超齡女性現(xiàn)在變成了適齡女性，有些人就不需要擔(dān)心年齡問題而接種低價苗，那么就會增加了9價苗的市場需求。同時，默沙東2021年11月啟動了的9價疫苗已經(jīng)開始了男性接種的三期臨床試驗，如果獲批，則再造一個新市場。

目前國內(nèi)多個企業(yè)都在積極研發(fā)九價HPV疫苗，除了我們上面提到的萬泰生物，還有瑞科生物、博唯生物、康樂衛(wèi)士、澤潤生物等公司的九價HPV疫苗都進入到了臨床三期階段，像比較快的瑞科生物的九價HPV疫苗（REC603）也正處于三期臨床試驗，并于日前完成了REC603的小年齡組免疫橋接、以及與佳達修9免疫原性比較兩項研究的全部受試者入組和首劑接種工作。瑞科生物算是一家新生代疫苗企業(yè)，它的研發(fā)速度不算慢，規(guī)模也比較大，其3期臨床受試者規(guī)模在國內(nèi)最大，有希望先最收集到足夠的病例，帶來進一步上市的可能。據(jù)瑞科生物透露，計劃于2025年向國家藥監(jiān)局提交BLA申請。

康樂衛(wèi)士的三價HPV疫苗和九價HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）項目均已進入三期臨床，九價HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）項目已進入一期臨床，十五價HPV疫苗已取得國家藥監(jiān)局的臨床試驗批件。

從獲批臨床到上市也需要很長一段時間，像沃森生物控股子公司澤潤生物技術(shù)有限公司的二價HPV疫苗，曾在2011年年中就獲得了藥物臨床試驗批件，2020年6月申請新藥上市許可獲得《受理通知書》，這期間歷時11年的時間。去年它的九價HPV疫苗啟動Ⅲ期臨床試驗，此時距離該疫苗2018年1月獲得臨床批件已經(jīng)過去四年多的時間。能看出即便是進入三期臨床試驗，那么后面的研發(fā)可能還需要幾年時間。

另外，像康樂衛(wèi)士曾提到HPV疫苗三期研究的時間跨度，其九價HPV疫苗(女性適應(yīng)證)三期臨床試驗后續(xù)需進行9次病例監(jiān)測階段隨訪，每次隨訪時間間隔為6個月。前前后后需要超過4年的時間。雖然它的九價苗已經(jīng)在三期階段，但康樂計劃在2025年完成第6次病例監(jiān)測隨訪后，進行三期臨床試驗期中分析，預(yù)計2026年底完成全部受試者隨訪并提交九價HPV疫苗上市申請，2027年九價HPV疫苗正式獲批上市。

這些九價疫苗產(chǎn)品到上市還有幾年時間，現(xiàn)存唯一一款上市的默沙東九價疫苗占足了市場，關(guān)鍵是產(chǎn)能和批簽發(fā)量能否跟上需求，尤其是擴齡后，供給端短期可能不會大幅增加，但是需求端會有越來越多的人想去打九價。

從長期的市場競爭情況以及各家疫苗廠商的研發(fā)進度來看，之后五六年后有可能格局會比現(xiàn)在要豐富，無論是二價還是九價HPV疫苗都會比現(xiàn)在的競爭要大。所以智飛生物與默沙東簽訂的未來幾年鎖定營收增長預(yù)期的協(xié)議上，明后兩年是接種峰值，然后市場競爭格局或許會出現(xiàn)惡化。熱大家看好萬泰生物以及沃森生物也是看好國產(chǎn)疫苗的替代性，國內(nèi)這兩年二價HPV疫苗市場的成長性，以及最豐富的自研疫苗管線也是很看中的。?

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