近日，諾泰生物（688076.SH）正式披露2022年中報。公告顯示，2022年1-6月公司共實現(xiàn)營業(yè)收入2.68億元，實現(xiàn)歸母凈利潤0.35億元。今年以來，諾泰生物不斷優(yōu)化客戶結(jié)構(gòu)，加大市場拓展力度，核心業(yè)務(wù)競爭力得到有效提升。同時，公司加快研發(fā)進(jìn)度，持續(xù)豐富產(chǎn)品管線，進(jìn)一步布局具備良好市場發(fā)展前景的業(yè)務(wù)內(nèi)容，取得了一系列的顯著成果，為下半年業(yè)務(wù)的高質(zhì)量發(fā)展打下堅實基礎(chǔ)。

(資料圖)

研發(fā)創(chuàng)新推動項目進(jìn)展提速

自主選擇產(chǎn)品收入同增超70%

公開資料顯示,諾泰生物是一家聚焦多肽藥物及小分子化藥進(jìn)行自主研發(fā)與定制研發(fā)生產(chǎn)相結(jié)合的生物醫(yī)藥企業(yè)，主營業(yè)務(wù)包括CDMO、CMO和CRO定制類產(chǎn)品業(yè)務(wù)和包含中間體、原料藥及制劑的自主選擇產(chǎn)品業(yè)務(wù)。

對于生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)來說，自主創(chuàng)新能力的重要性不言而喻。諾泰生物經(jīng)十余年創(chuàng)新積累，已具備強大研發(fā)實力和完備技術(shù)體系，可高效完成各種復(fù)雜高難度化合物的生產(chǎn)工藝研究，在手性藥物合成與小分子化藥領(lǐng)域建立了突出技術(shù)優(yōu)勢。數(shù)據(jù)顯示,上半年公司研發(fā)投入進(jìn)一步提升至0.36億元，占總營收比例也進(jìn)一步提升至13.35%,處于同行業(yè)較高水平。而持續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新也使公司獲得了豐厚科研成果，截至2022年6月底，公司共擁有56項專利，其中發(fā)明專利32項，實用新型專利24項。

而在強大技術(shù)體系與研發(fā)投入加持下，公司眾多項目均取得突出進(jìn)展。針對定制產(chǎn)品與服務(wù)，一方面公司加速推進(jìn)新技術(shù)平臺建設(shè)，在生物催化、光化學(xué)、連續(xù)流等技術(shù)方面取得突破，部分技術(shù)在產(chǎn)品應(yīng)用中已實現(xiàn)初次工藝放大。另一方面，公司已完成多個新項目的工藝研發(fā)及放大生產(chǎn)，并通過存量重點項目工藝的二次優(yōu)化，實現(xiàn)了自身的提質(zhì)、降本、增效。

而針對自主選擇產(chǎn)品，報告期內(nèi)，諾泰積極推進(jìn)原料藥及制劑的研發(fā)與注冊申報工作，獲得顯著進(jìn)展。原料藥方面，公司奧曲肽原料藥已完成美國FDA補充資料回復(fù)提交，正準(zhǔn)備歐盟CEP、沙特的注冊申報工作；氟維司群則通過了美國FDA的DMF技術(shù)審評和歐洲EDQM認(rèn)證，并取得歐盟CEP證書。在制劑方面，公司磷酸奧司他韋膠囊(75mg)取得CDE藥品注冊證書，并通過GMP符合性檢查，具備國內(nèi)上市銷售條件；而注射用比伐蘆定已經(jīng)完成補充研究；復(fù)方匹可硫酸鈉顆粒則已完成三批工藝驗證，計劃四季度提交CDE資料進(jìn)行國內(nèi)注冊申報。此外，創(chuàng)新藥方面，諾泰生物自主研發(fā)的GLP-1受體激動劑已取得臨床試驗通知書。

通過上半年的持續(xù)研發(fā)投入與項目推進(jìn)，對諾泰生物業(yè)務(wù)發(fā)展起到了積極助推作用。從上半年收入結(jié)構(gòu)來看，定制類產(chǎn)品與服務(wù)收入1.53億元，占總營收比重約57%，同期自主選擇產(chǎn)品收入1.13億元，同比增長超70%，收入占比約42%，收入結(jié)構(gòu)進(jìn)一步得到優(yōu)化。當(dāng)前，公司已逐步形成以定制類產(chǎn)品及技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)為基本盤，自主選擇產(chǎn)品業(yè)務(wù)收入及占比快速增長的良好發(fā)展格局。

持續(xù)搭建BD能力“護(hù)城河”

布局寡核苷酸賽道培育全新增長點

作為創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，諾泰生物堅持國際化戰(zhàn)略，業(yè)務(wù)放眼全球，并憑借強大研發(fā)實力和完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，與眾多國內(nèi)外知名制藥公司建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。據(jù)了解，公司CDMO業(yè)務(wù)客戶主要包括美國因賽特、美國吉利德、德國勃林格殷格翰、美國福泰制藥、前沿生物、碩騰等國內(nèi)外知名創(chuàng)新藥企。另外，公司自主開發(fā)的原料藥已銷往韓國大熊制藥、印度西普拉、印度卡迪拉、印度Orbicular制藥、以色列梯瓦制藥、印度雷迪博士實驗室、普利制藥、齊魯制藥、健友股份等國內(nèi)外知名制藥公司，且具備較強客戶粘性。

在諾泰生物研發(fā)能力、產(chǎn)品潛力得到國內(nèi)外知名藥企認(rèn)可的同時，為使產(chǎn)品管線保持在前沿領(lǐng)先水平，公司高度重視自身BD能力“護(hù)城河”的構(gòu)建，并在報告期內(nèi)持續(xù)完善BD能力建設(shè)。上半年公司新增多名BD人員，并已形成覆蓋美國、歐洲、中國的BD組織體系搭建，借此，公司將進(jìn)一步篩選評估創(chuàng)新項目，充分挖掘全球大型制藥公司業(yè)務(wù)，并與國內(nèi)優(yōu)秀制藥公司開展戰(zhàn)略合作，系統(tǒng)化改善客戶結(jié)構(gòu)。同時，將充分加強BD、研發(fā)、生產(chǎn)的內(nèi)部溝通協(xié)調(diào)，進(jìn)而爭取更多新客戶訂單。經(jīng)上半年努力，公司多肽CDMO業(yè)務(wù)新開發(fā)多個客戶，CDMO業(yè)務(wù)競爭實力顯著增強。

近年來，基于寡核苷酸獨特的基因表達(dá)調(diào)控優(yōu)勢，寡核苷酸療法備受關(guān)注，而寡核苷酸藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化也得到快速發(fā)展，在研藥物分子項目不斷增加，且很大一部分已進(jìn)入Ⅱ、Ⅲ期臨床開發(fā)階段，全球市場規(guī)模不斷擴大，發(fā)展?jié)摿薮蟆Ｎ磥黼S著更多寡核苷酸藥物進(jìn)入臨床試驗并上市，創(chuàng)新藥公司對寡核苷酸原料藥生產(chǎn)能力的支持也將與日俱增，在原料藥領(lǐng)域具備強大自主研發(fā)能力的生物醫(yī)藥企業(yè)將從中受益，估值有望得到提升。

對此，諾泰生物緊跟行業(yè)發(fā)展趨勢，積極拓展CDMO業(yè)務(wù)內(nèi)容，延伸產(chǎn)業(yè)鏈深度。公司已于今年7月注冊成立杭州諾泰諾和生物醫(yī)藥科技有限公司，專門從事寡核苷酸項目的研發(fā)、中試建設(shè)項目。據(jù)悉，報告期內(nèi)，公司已完成小核酸核心團(tuán)隊的組建，并已開展研發(fā)工作。可以預(yù)見，諾泰生物憑借熟練掌握的領(lǐng)先核心技術(shù)、強大自研能力和先進(jìn)技術(shù)平臺等優(yōu)勢，有望快速滲透寡核苷酸藥物開發(fā)和商業(yè)化賽道，并培育自身新的業(yè)績增長點。

關(guān)鍵詞： 實現(xiàn)營收2.68億元 諾泰生物開辟寡核苷酸賽道培育全新