??最近兩天，新冠疫苗的龍頭康熙諾生物連續兩天20cm，港股兩天上漲超過100%.下午多家券商研究院緊急否認發布新冠相關研報消息之后，A股新冠特效藥研發公司之一，君實生物A股從上午漲近10%，尾盤大幅跳水，下跌超過9%.那么問題來了，君實生物這家公司怎么樣，今天上午追高的，還有機會翻身嗎？

這要從君實生物研發的新冠口服藥產品VV116聊起，目前此藥已完成的臨床前研究、一期臨床研究、在中國奧密克戎感染者中首個臨床研究和頭對頭奈瑪特韋片/利托那韋片(即PAXLOVID)的三期臨床研究中非常欣喜地看到了其良好的安全性和有效性，已獲得的學術醫學證據均體現出VV116在同類產品中的優勢和亮點。

君實生物也在調研報告里提到，目前，VV116的多項國際多中心注冊臨床研究正在進行過程中，公司將積極推進VV116的研發進度，并探索其在全球市場商業化可能性，以期為全球抗疫貢獻中國力量。

(資料圖片)

除了君實生物，如今國內已有多個口服新冠藥進入后期臨床階段，比如開拓藥業普克魯胺也已披露3 期臨床數據，先聲藥業SIM0417 已進入2/3 期臨床試驗，齊魯藥業QLS1128已開展1 期臨床，眾生藥業RAY1216 已開展1 期臨床，科興制藥SHEN26已獲批臨床，歌禮制藥ASC10 已向FDA 遞交IND，從這幾家藥企的研發進度來看，差不多今年年底和明年就會有多個國產口服新冠藥獲批上市，到時候可能會改變國內新冠疫情防控格局，這段時間廣東、新疆生產建設兵團、河南、福建等地出現病例增長，疫情防控仍在。若是防疫進一步放松了，那么對應的新冠傳染會增很多，這對新冠口服藥銷售屬于是重大利好。

另外，若是防疫寬松了，感染者便多了，那么一些出現發燒咳嗽等癥狀后就要用檢測盒檢測判斷是的了新冠還是普通感冒，只有檢測出來了，才能進一步判斷是吃新冠特效藥還是感冒藥。若是國內新冠變成流感化，那么檢測盒也就必然成為長期剛需。

除了VV116受到市場強烈關注外，今年它的核心產品PD-1也是大看點，這里我們來看看這家手握多個市場關注的藥企，今年市場如何？

10月30日，君實生物公布了三季報，今年前三季度，君實生物實現營收12.18億元，同比下降55.18%，虧損15.95億元。第三季度實現營收2.72億元，同比下降54.91%，虧損額為6.82億元。我們剛才說，除了VV116受到市場強烈關注外，它的核心產品PD-1也是市場關注的產品，業績主力PD-1產品特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益），實現連續三個季度環比增長，國內市場銷售步入正向循環。扭轉去年的情況，出海國際化有了大幅進展，算是十足的看點。

上半年核心產品PD-1特瑞普利單抗銷售收入約為2.98億元，較2021年下半年環比增長約195.93%。拓益?君實生物自主研發的重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，是國產首個PD-1，可謂是明星產品，給君實貢獻了豐厚的利潤，2018年12月17日，獲批的第一個適應癥為用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。目前還陸續獲得了其他5項適應癥：

※?用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療；

※?用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療；

※?聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療；

※?聯合紫杉醇和順鉑鉑用于不可切除局部晚期/復發或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療；

※?聯合培美曲塞和鉑類用于EGFR基因突變陰性和ALK陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線。

這款產品原本市場不錯，2020年底以降價60%為代價進入醫保，由于降價幅度較大，加上國內競爭激烈，還是沒能實現以量換價，2021年銷售收入僅為4.12億，同比下滑幅度近60%。而2022年上半年就扭轉了這個趨勢，環比大幅增長，已恢復到去年的最佳狀態。

PD-1是公認的廣譜抗腫瘤產品，君實生物也十分重視這款產品，2022年5月，特瑞普利單抗聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療的新適應癥獲批。這是繼黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌之后，特瑞普利單抗在中國獲批的第五個適應癥，也是首個大適應癥。

PD-1是市場里比較稀缺的廣譜抗癌藥，但是PD-1單用效率一般在20%~30%，需要和其他藥品聯合用藥后，才能提高藥物的療效，還可繼續拓寬適用瘤種，君實生物的PD-1適應癥布局還是挺寬闊的，這款藥物先獲批的適應癥是黑色素瘤、鼻咽癌以及尿路上皮癌，這類受眾患者不龐大，但是也有受眾。

為什么選擇受眾較小的患者群體，其實有多個好處，比如產品能夠更快的獲批上市，另外，由于受眾患者群體不是那么多，所以競爭不激烈，能夠繞開市場競爭，能夠在較小的市場里獲得最大的利益。

其他領域上，今年3月君實新添了一項重磅商業化產品：“藥王”阿達木單抗用于治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎及銀屑病的3個適應癥獲得NMPA批準。8月，阿達木單抗用于治療克羅恩病、葡萄膜炎、多關節型幼年特發性關節炎等5項適應癥的補充申請也獲得了NMPA受理。

如今，君實生物也有多個品種臨近商業化，像PARP抑制劑、昂戈瑞西單抗、貝伐珠單抗處以及VV116均處于III期臨床試驗階段。這些產品有望為君實帶來新的收入增長點。

為了產能能夠跟上，2022年5月，君實上海臨港生產基地獲得批準，特瑞普利單抗新增30000升商業化產能。稀缺藥品加上擴張產能帶來的成本優勢，讓君實生物更有底氣的等待收貨期。從時間進度上來看，2022—2023年，君實生物有望迎來特瑞普利單抗大適應癥的收獲期。

有競爭者，說明有市場

實際上，在君實生物的PD-1之后，信達生物的信迪利單抗、恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗、百濟神州的替雷利珠單抗跟著陸續上市，各家藥企都在爭分奪秒拓展自家PD-1藥物的適應證，難免擔憂君實生物如何突圍？一個是出海，一個是擴大PD-1藥物的適應證。

在一些領域，君實生物有些優勢，去年，在ESMO年會，君實生物特瑞普利單抗（商品名：拓益）共有11項最新研究集中亮相，覆蓋消化道腫瘤、肺癌、婦科腫瘤、尿路上皮癌、頭頸部腫瘤等。其中最大看點在食管癌領域，特瑞普利單抗聯合化療一線治療晚期或轉移性食管鱗癌（ESCC）的三期臨床試驗（JUPITER-06研究）首次公布結果。

研究結果顯示，相較單獨化療，特瑞普利單抗聯合化療一線治療晚期或轉移性食管癌的患者疾病進展或死亡風險降低了42%，且中位生存期（OS）為17.0個月，延長時間達6個月。匯報人中山大學腫瘤防治中心王峰表示，君實生物的這款是目前已知的三期試驗中總生存期最長的，且安全性和耐受性良好。

但是，PD-1肺癌適應癥同質化越來越厲害，君實生物只能做到其他藥企PD-1沒有的適應癥。像在肝癌方面，信達生物和百濟神州都沒有開展PD-1肝細胞癌術后輔助治療3期臨床試驗。

恒瑞醫藥也有PD-1（卡瑞利珠單抗）聯合阿帕替尼肝細胞癌手術后/消融術后輔助治療，時間上來看后年讀出數據，比君實生物臨床進度要慢一些。

去年君實生物收入端的爆發式增長主要來自新冠中和抗體埃特司韋單抗對外許可收入的增長，讓君實生物意識到了出海的重要性，2022年4月，特瑞普利單抗用于治療小細胞肺癌獲得FDA和歐盟委員會授予的孤兒藥資格認定。

今年7月，FDA受理了重新提交的特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BLA）。FDA已將處方藥用戶付費法案(PDUFA)的目標審評日期定為2022年12月23日。如順利獲批，君實生物北美合作伙伴Coherus計劃于2023年第一季度在美國推出特瑞普利單抗，順利的話會成為美國首個且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物。

如今，特瑞普利單抗累計獲得歐盟和美國藥監機構授予6項孤兒藥資格、2項突破性療法、1項快速通道認定、1項優先審評認定，進軍海外的速度在加快。

君實生物的下半年如果能像上半年一樣大方量，銷售額繼續增長，有新的大適應癥獲批以及藥物出海，那么應該更加認可君實生物的PD-1后續的商業化變現能力。

技術上，君實生物有自己的平臺優勢已經被認可，建立了涵蓋蛋白藥物從早期研發階段到產業化階段的整個過程的完整技術體系，包括多個主要技術平臺：

（1）抗體篩選及功能測定的自動化高效篩選平臺；

（2）人體膜受體蛋白組庫和高通量篩選平臺；

（3）抗體人源化及構建平臺；

（4）高產穩定表達細胞株篩選構建平臺；

（5）CHO細胞發酵工藝開發平臺；

（6）抗體純化工藝及制劑工藝開發與配方優化平臺；

（7）抗體質 量研究、控制及保證平臺；

（8）抗體偶聯藥研發平臺；

（9）siRNA 藥物研發平臺。

之前君實的銷售能力確實不如恒瑞等藥企，今年商業化團隊完成重整，特瑞普利單抗銷售也隨之回暖。我們看2022年一季度銷售收入較2021年四季度環比提升，第二季度4-5月雖然受到疫情影響，但銷售收入仍比一季度提升約70%。后續希望君實生物的銷售能夠繼續擴大。

呂長順（凱恩斯） 證書編號：A0150619070003?！疽陨蟽热輧H代表個人投資建議，不構成買賣依據，股市有風險，投資需謹慎】

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